在医疗器械行业，“安全” 与 “合规” 是不可逾越的底线，而洁净的生产环境与完善的质量管理体系，正是守护这一底线的核心基石。今日，我们正式宣布两项重要认证成果，以实力彰显对品质的极致追求！

洁净环境获权威认证，细节之处见真章

     公司洁净室顺利通过第三方专业检测，检测报告严格符合《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2019） 全项要求。从空气洁净度、悬浮粒子控制，到温湿度精准调控、静压差稳定维持，再到浮游菌、沉降菌等微生物指标监测，每一项关键参数均经过科学检测与严格核验，全面满足医疗器械生产的洁净级要求。

     第三方检测机构凭借 CMA 认证资质与专业技术能力，以客观公正的视角出具权威报告，不仅证明了我们洁净室在设计、施工与运行中的合规性，更意味着产品生产全程处于可控、洁净的环境中，从源头规避污染风险，保障产品质量稳定性。

13485 体系深度落地，全流程管控提质增效

     同时，公司成功通过ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证，标志着我们的质量管理水平达到国际认可标准。该体系贯穿产品设计开发、采购、生产、检验、仓储、销售及售后服务全生命周期，强调风险管控与持续改进，确保每一个环节都有章可循、有据可查。

     从原材料入库检验到生产过程关键控制点监控，从产品出厂全项检测到售后质量追溯，ISO 13485 体系的有效运行，让我们实现了对产品质量的全链条精准管控，不仅满足国内医疗器械生产质量管理规范要求，更为产品走向国际市场奠定了坚实基础。

合规先行，品质护航 | 筑牢冻干试剂高质量发展基石

     两项认证的顺利通过，不是终点，而是更高标准的起点。未来，我们将持续坚守 “合规为先、品质至上” 的理念，严格遵循 GB 50457-2019 标准要求，常态化维护洁净生产环境；以 ISO 13485 体系为指引，不断优化质量管理流程，用专业与严谨为高品质冻干试剂保驾护航。     感谢每一位客户的信任与支持，我们将以更优质的产品与服务，回馈市场期待，与行业伙伴共冻干试剂的新生态！

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往期精彩回顾

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冻干技术与IVD试剂-第二章 冻干工艺（第一节 冻干工艺的本质）

第三章   IVD试剂冻干（第四节 冻干微芯：IVD试剂的理想选择之一）

第四章   IVD试剂冻干 质量体系建设- 概述